植入器械：植入卡与斯瓦希里语患者信息义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：植入器械须随附植入卡与患者信息，以斯瓦希里语和英语双语提供，缝线等 12 类当前豁免但清单可增删。
关键要点
- Part VIII §5.3 要求提供：器械名称、序列号、批号、UDI、型号及制造商名称、地址与网址；干扰警告与随访信息。
- 语言：以可快速获取的方式提供给植入患者，须以斯瓦希里语（Kiswahili）和英语表述，外行可读，更新经网址提供。
- 制造商须提供随器械交付的植入卡；医疗机构须连同载明患者身份的植入卡提供信息——卡片应预留患者身份栏。
- 12 类豁免：缝线、吻合钉、牙科充填材料、牙套、牙冠、螺钉、楔块、接骨板、金属丝、钢针、夹与连接件；TMDA 可增删。
- 语言口径分层：一般标签英语或斯瓦希里语（第 75 条），家用器械须斯瓦希里语（§3.4(a)），植入患者信息双语。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 植入卡必备 | 名称、序列号、批号、UDI、型号等 | Part VIII §5.3 |
| 语言 | 斯瓦希里语和英语，外行可读 | §5.3；第 75 条 |
| 医疗机构 | 连同载明患者身份的植入卡提供 | §5.3 |
| 豁免 | 12 类植入物，TMDA 可增删 | §5.3 |
| 驳回风险 | 标签不符可拒绝注册 | 第 15(1)(c) 条 |
实务提示：把植入卡做成受控文件纳入变更管理，确保 (a) 项网址长期有效，资料更新前复核豁免清单。
容易误判的一点：以为斯瓦希里语可选——一般标签可二选一，但植入患者信息要求斯瓦希里语和英语并列，缺一即不符。
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