常见驳回原因与规避：从不完整申请到标签不符
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：法定驳回事由集中在 GN 315 第 15 条——虚假陈述、标签不符、未按期补正与安全性能不足，两项纯属程序性可规避。
关键要点
- 第 15(1) 条四项事由：不遵守条例规定；作虚假或误导性陈述；器械不符合标签要求；未按期补充资料或样品。
- 第 15(2) 条兜底：资料或样品不足以判定合规亦可拒绝——举证责任在申请人。
- 程序性退回两类：不完整申请质询后退回补正；列名误选被拒绝并退回（§3.4.2），须重新递交并缴费。
- §4：样品应在付费后提交，无样品不进入评估——寄样拖后等于整体后推排期。
- 质询回复有 60 个工作日红线（§3.4.6），超期视为撤回；驳回时须书面告知理由并给予陈述机会（第 15(3) 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定驳回事由 | 四项事由加安全性能兜底 | GN 315 第 15(1)(2) 条 |
| 标签要求 | 11 项逐条比对 | 第 74(1)(a)–(k) 条 |
| 样品 | 付费后提交，无样品不评估 | Part I §4 |
| 质询红线 | 60 个工作日，超期视为撤回 | §3.4.6 |
| 救济 | 陈述机会；60 天向部长上诉 | 第 15(3) 条、第 78 条 |
实务提示：标签 11 项比对与样品寄出设为递交前置条件，质询第 45 个工作日未回复即升级处理。
容易误判的一点：以为样品缺失属于驳回——无样品的申请根本不进入评估程序，与第 15(1)(d) 条在补正环节卡住的时序不同。
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