本地制造与区域协调：EAC、AMRH 与 WHO 的角色
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：坦桑尼亚以远低于进口的本地 TZS 费率激励本地制造，并借 EAC、AMRH、WHO 等机制推进协调。
关键要点
- Part IV §3.2.3：境内制造商须先经 TMDA 注册，适用于组装、改尺、裁切、包装等最终制造环节——设包装线也算本地制造。
- 协调机制：EAC 共同认可程序（EAC-MRP）、非洲药品监管协调机制（AMRH）、非洲药品管理局（AMA）与 WHO 合作程序；器械侧另有 AMDF、GHWP、IMDRF。
- 药品的 EAC-MRP 经验不能平移到器械——器械仍需逐国上市许可；国际互认落点是 2026 年 9 月 24 日 MDSAP 通告。
- 非原制造商第三方翻新的二手器械，第三方承担制造商责任——翻新商须按制造商标准持有 ISO 13485。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 列名费 | 本地 50,000 TZS／进口 100 USD | 收费表 |
| A 类注册 | 100,000 TZS／500 USD | 收费表 |
| B 类注册 | 200,000 TZS／2500 USD | 收费表 |
| C/D 类注册 | 500,000 TZS／2500 USD | 收费表 |
| 变更费 | 重大 150,000／次要 100,000 TZS；进口 300／150 USD | 收费表 |
实务提示：评估在坦设厂或包装线时，把本地费率优势与场所注册、审核成本一并计入模型。
容易误判的一点：以为费率优惠等于义务减免——费率差是政策工具，翻新商与包装主体照样承担制造商责任。
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