召回触发的变更：提交前先联系 TMDA
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：召回触发的变更须评估是否显著，说明信函须标明召回目的，提交前申请人应直接联系 TMDA，审评时间不固定。
关键要点
- §6.2 要求评估是否属显著变更，含为使器械恢复原性能规格所需的设计或设计规格变更。
- 申请随附的说明信函（cover letter）须清楚标明该变更申请系为响应召回而提交。
- 变更性质与召回相关的，申请人应在提交前直接联系 TMDA——这是召回场景独有的前置义务。
- 召回后此类申请的审评时间结合变更性质与潜在安全考虑确定，不能套用 10 天默示机制。
- 召回走第 63–66 条，触发事件满足第 41 条的按第 42 条报告，召回与 FSCA、FSN 须纳入两年期 PMS 报告。
- 第 9(c) 条要求 LRP 处理器械召回，前置联系与后续提交均须经 LRP 完成。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 前置程序 | 提交前直接联系 TMDA（仅召回场景） | §6.2 |
| 信函要求 | 说明信函首段标明响应召回的提交目的 | §6.2 |
| 审评时间 | 按变更性质与潜在安全考虑确定，无固定时限 | §6.2 |
| 并行义务 | 召回（第 63–66 条）、警戒（第 41–42 条）、PMS 报告三线并行 | GN 315；2026 年 8 月 17 日通告 |
实务提示：变更资料须含恢复原性能规格的验证数据，排期预留不确定时长，勿按 10 天。
容易误判的一点：以为召回后修复性设计变更可按告知类办理。依 §6.2 其几乎必然落入重大或次要。
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