捐赠器械与免费样品：300 单位包装上限
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：捐赠器械与免费样品均不免监管：捐赠须公函与捐赠证书，免费样品单次不超 300 单位包装且禁售。
关键要点
- 第 50 条：未注册器械不得进口，但可基于公共利益逐案批准（第 50(2) 条）。
- 第 51(2) 条：进口捐赠器械须提交抬头公函并附捐赠证书。
- 免费样品不得销售、要约销售或为销售而持有（第 52(1) 条）。
- 第 52(2)(a) 条：样品须带「Free sample – Not for sale」标签。
- 第 52(2)(b) 条：单次运输的商业包装不得超过 300 单位包装。
- 第 54 条：研究用器械由临床试验申办者或主要研究者申请，须附临床试验批准函。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心法规 | GN. No. 315，2015 年 7 月 31 日 | 官方公报 |
| 捐赠器械 | 抬头公函 + 捐赠证书；未注册另走公共利益批准 | 第 51(2)、50(2) 条 |
| 免费样品 | 「Free sample – Not for sale」标签；单次不超 300 单位包装 | 第 52(2)(a)(b) 条 |
| 免费器械 | 按 FOB 依现行收费条例计费 | 第 53(2) 条 |
| 研究用器械 | 先取得 TMDA 临床试验批准函 | 第 54(2) 条 |
实务提示：捐赠项目提前备齐公函、捐赠证书与公共利益批准；引用条文只写条款号，不引错位标题。
容易误判的一点：以为免费等于免收费。第 53(2) 条明确免费器械仍按 FOB 依现行收费条例计费。
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