形式发票十一项：注册号、批号与入境口岸
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进出口许可申请须附企业负责人签署的形式发票正本及两份副本，并就每个器械载明 11 项内容。
关键要点
- 第 46(1) 条：申请须以第三附表规定的表格提出。
- 第 46(2) 条：表格须附形式发票正本及 2 份副本，由企业负责人签署。
- 第 46(3) 条：形式发票须就每个器械载明 (a)–(k) 共 11 项内容。
- 第 (e) 项 TMDA 签发的产品注册号最常见一票否决——产品须先注册或列名才能申请进口许可。
- 第 (g)(h) 项批号、生产日期与失效日期须与分销记录、实物标签三处一致。
- 第 (j) 项入境口岸须与第 49(1) 条第一附表规定一致。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心法规 | GN. No. 315，2015 年 7 月 31 日 | 官方公报 |
| 单证要求 | 形式发票正本 + 2 份副本，企业负责人签署 | 第 46(2) 条 |
| 十一项清单 | 编号日期、供应商／制造商、原产国、商品名、TMDA 产品注册号、数量包装与价格、批号、生产与失效日期、运输方式、入境口岸、签名与印章 | 第 46(3)(a)–(k) 条 |
| 配套约束 | 入境口岸限于第一附表规定口岸 | 第 49(1) 条 |
实务提示：把 11 项做成出单前的强制检查模板，注册号、批号、效期与口岸逐项核对后再排发货。
容易误判的一点：以为形式发票只是商业单据。其批号与第 39(2) 条分销记录、第 74(1) 条标签构成批次级可追溯链。
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