警戒三档时限：24 小时、14 天、30 天
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：警戒报告按后果分三档时限——严重公共健康威胁 24 小时、死亡或严重伤害 14 天、其他 30 天。
关键要点
- 义务主体为注册人、制造商、进口商与分销商，事件发生在境内或境外、涉及在坦桑尼亚大陆销售的器械均须报告（第 41 条）。
- 第 42(1)(a)(i)：境内事件已导致死亡或健康状况严重恶化的，知悉后 24 小时内提交初步报告。
- 第 42(1)(a)(ii)：未导致但若发生则可能导致的，自知悉起 14 天内；第 42(1)(b)：境外发生的事件须尽快提交。
- 附表把 24 小时绑定严重公共健康威胁、14 天绑定死亡或严重伤害，与条文有差异，按最严档执行。
- TMDA 官网只写 24 小时与 30 天两档，以条例三档为准。
- 最终报告须含事件描述与人数、原因与行动正当性、后续行动（第 44(2) 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 严重公共健康威胁 | 不超过 24 小时 | 附表报告时限表 |
| 死亡／严重伤害 | 不超过 14 天 | 附表报告时限表 |
| 其他 | 不超过 30 天 | 附表报告时限表 |
| 最终报告 | 事件描述、原因与行动、后续行动 | 第 44(2) 条 |
实务提示：国瑞中安提醒计时起点是知悉时点而非事件发生时点，死亡或严重公共健康威胁一律按 24 小时初报。
容易误判的一点：以为境外工厂的事件不用报。第 41 条明确覆盖境外发生且涉及在坦销售器械的事件，中国工厂同样在范围内。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
