场所许可：6 月 30 日到期与 21 天变更通知
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：经营器械须持 TMDA 有效场所许可，许可每年 6 月 30 日到期，申请信息变更须在 21 天内报送新信息。
关键要点
- 第 24 条：器械须已注册、持有效场所许可并按条件活动，方可制造、进口或供应。
- 第 31(1) 条申请含六项，其中两项为场所负责人声明：分销记录、投诉处理、召回与强制问题报告等书面程序已就位。
- 第 33 条：零售与批发业务也须单独申请，流通全链条都是许可制。
- 第 34(1) 条拒批理由三项：虚假陈述、健康安全风险、未达场所注册最低要求。
- 暂停前置：14 天书面通知载明理由与纠正期限，并给予陈述机会（第 36(3) 条）。
- 分销记录须支持完整快速撤回，保存至预计使用年限且发货后 2 年（第 39、40 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 有效期 | 每年 6 月 30 日到期，可申请续期 | 第 32(2) 条 |
| 变更通知 | 信息变更后 21 天内提交新信息 | 第 35 条 |
| 暂停前置 | 14 天书面通知 | 第 36(3)(a) 条 |
| 复议恢复 | 可书面请求复议，30 天内恢复 | 第 37、38 条 |
| 记录保存 | 预计使用年限且发货后 2 年 | 第 40 条 |
实务提示：国瑞中安把 6 月 30 日设为年度固定节点提前续期，业主、地址、联系人或活动类型变化即触发 21 天通知。
容易误判的一点：以为只有制造和进口才需要许可。第 33 条把零售与批发单独列出，产品线与经营主体是两条并行许可线。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
