标签十一项与语言规则：家用器械必须斯瓦希里语
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：标签信息以 GN 315 第 74 条十一项为底线，语言可用英语或斯瓦希里语，家用器械必须使用斯瓦希里语。
关键要点
- 第 74(1) 条列 11 项必载信息，含名称、制造商地址、批号、Sterile、for single use only、失效日期（月与年）、使用说明等。
- 第 75 条：信息以英语或斯瓦希里语或并用表示；Part VIII §3.4(a) 对家用器械加码：必须斯瓦希里语。
- §5.1 标签清单扩到 20 项：LOT 或 SERIAL NUMBER 字样、ISO 8601 日期、翻新器械与兽用专用标注。
- 符号须符合 ISO 15223-1，含义对使用者不明显时须提供解释。
- 以风险评估决定译文位置的，评估须在注册时提交（§3.3(e)）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定底线 | 11 项必载信息 | GN 315 第 74(1)(a)–(k) 条 |
| 语言 | 英语／斯瓦希里语或并用；家用必须斯瓦希里语 | 第 75 条；Part VIII §3.4(a) |
| 指南清单 | 20 项（a–t） | Part VIII §5.1 |
| 日期格式 | ISO 8601，至少年月 | §5.1(g)、第 74(1)(h) 条 |
实务提示：国瑞中安建议先按第 74 条 11 项自检底线，再按 §5.1 的 20 项做完整设计，家用器械另查。
容易误判的一点：以为外包装放不下就能随意省略。可见性是原则，随附是例外，且例外仍须落实信息载体。
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