IVD 性能评估：实验室评价协议已具体到病种
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：坦桑尼亚对 IVD 按病种发布实验室性能评价协议，现有六类检测各设专项协议，通用报告走不通。
关键要点
- 2025 年 3 月发布 SARS-CoV-2 抗原检测协议，2025 年 10 月再发五份，覆盖 HCV、HBV、HIV+梅毒、疟疾与 HIV 检测。
- 通用指南为 2024 年 6 月《IVD 上市许可性能评价实施指南》，无协议病种按其准备数据。
- 协议通常规定样本盘构成、参比方法、判定标准与统计口径，是技术审评的实质门槛。
- GN 315 第 11(k) 条要求近患者 IVD 提交以代表预期使用者的人体受试者开展的研究性测试信息。
- Part VII §1 明确非 IVD 临床证据指南不适用 IVD；分类规则在 Part VI。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通用指南 | IVD 性能评价实施指南，2024 年 6 月 | TMDA 指南文件 |
| 近患者 IVD | 人体研究性测试详细信息 | GN 315 第 11(k) 条 |
| 分级示例 | HIV 献血员筛查与 HIV 诊断 D 类，疟疾 C 类 | Part VI |
| 禁止套用 | 非 IVD 临床证据指南不适用 IVD | Part VII §1 |
实务提示：国瑞中安建议项目启动先查有无对应病种协议，有则按协议设计实验，无则按通用指南准备。
容易误判的一点：以为一份通用性能报告可覆盖全部 IVD。官方会针对突发公共卫生品类补发专项协议。
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