2017 年征召公告与过渡安排：6 个月与 12 个月
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2017年2月24日Government Gazette No. 40637征召公告启动许可强制，受理确认函自2020年3月31日起不再是替代凭据。
关键要点
- 公告要求所有医疗器械与IVD的制造商与分销商在6个月内、批发商在12个月内提出许可申请。
- 过渡期内曾允许凭受理确认函（acknowledgement letter）代替许可便利贸易，该安排已终止。
- Regulation 27管未持证主体，Regulation 28管未注册器械与IVD，对应双轨结构。
- 2017年公告只解决主体持证，与第14条注册征召互不替代。
- 参与国家与省级招标须出示有效许可，许可已是商业准入要件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 强制起点 | 制造商与分销商6个月、批发商12个月内申请 | Government Gazette No. 40637（2017年2月24日） |
| 过渡终点 | 受理确认函自2020-03-31起不再可用 | SAHPRA医疗器械部门页 |
| 过渡条款 | Regulation 27主体过渡；Regulation 28产品过渡 | Notice No. 1515 |
| 续期 | 按5年周期办理 | Act No. 101 of 1965第22D条 |
实务提示：核查企业不依赖任何历史确认函，建立许可台账与到期提醒，公立市场目标企业前置办证。
容易误判的一点：“已按2017年公告办妥许可”不等于未来注册也已满足——主体过渡已结束，产品过渡尚未启动。
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