强制门槛：Section 14 与征召公告——为何至今没有产品注册号
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非注册禁售是条件式的——先有征召公告才有禁售后果，截至2026年10月29日公告未发，不存在产品注册号。
关键要点
- 第14条：SAHPRA发出要求注册的声明后，未注册器械才禁售——开关尚未按下。
- 可行性研究Phase 1聚焦HIV／TB相关产品，目标32个、实收约22个，报告2026年3月31日发布。
- Phase 2（2026年）转向乳腺、前列腺、肺癌等肿瘤品类，以Class C与Class D为主，预计延续至2027年年底。
- SAHPGL-MD-22 v1（2026年2月25日）认可FDA、欧盟、TGA、PMDA、Health Canada、ANVISA及IVD的WHO预认证。
- 无注册号不等于无义务：许可、ISO 13485、警戒、年度留存费、ASOCI均已生效。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 禁售开关 | 以SAHPRA发出注册声明为前提 | Act No. 101 of 1965第14条 |
| 法定通道 | 须依征召公告注册后方可销售或使用 | Regulation 11(2) |
| 现状 | 注册流程开发中，注册征召计划待公布 | SAHPRA医疗器械部门页 |
| 优先预判 | HIV／TB与肿瘤类Class C／D最可能先行 | 可行性研究报告（2026年3月31日） |
实务提示：把征召公告设为一级监测事件，订阅公报与通讯，公告前先完成分类判定与卷宗骨架。
容易误判的一点：无注册号常被误读成“必须先有证”或“永远不用注册”，两者都错——开关随时可能按下。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
