什么算医疗器械：Act 101 of 1965 的定义与 IVD 归属
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非器械定义载于Act No. 101 of 1965——命中7项用途之一且首要作用不靠药理学、免疫学或代谢手段，IVD含在定义内。
关键要点
- 定义覆盖仪器、植入物、软件、材料等，并纳入《危险物质法，1973年（第15号法）》第III组与第IV组危险物质。
- 7项用途为“或”关系，第(vii)项体外检查即IVD落点。
- “不通过药理学、免疫学或代谢手段实现”是器械与药品分水岭，含药产品须就此论证。
- 软件明确写入定义，AI/ML器械依MD08-2025/2026（2025年8月19日）须授权上市。
- 定义覆盖人类或动物，兽医器械同受监管（MD05-2025/2026，2025年6月21日）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义法源 | “medical device”定义条，(i)–(vii)项用途 | Act No. 101 of 1965 |
| 危险物质衔接 | 第III、IV组并入定义，衔接辐射控制许可 | Act No. 15 of 1973 |
| 组合产品 | 申请表设专门填报项，列明表列物质与数量 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 |
| 兽医器械 | 动物用产品受监管 | MD05-2025/2026（2025年6月21日） |
实务提示：先按预期用途判定再看排除句，含药或组合产品提前备好作用机制说明再申报。
容易误判的一点：IVD不是独立品类而在定义内，动物用产品也在管辖内，另寻“专用通道”会走错路。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
