南非医疗器械的「双轨现实」：机构许可已强制，产品注册待征召
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非医疗器械监管是双轨异步结构——机构许可已强制、产品注册未启动，正确动作是先拿许可再备卷宗。
关键要点
- 许可轨道依《药品及相关物质法》第22C(1)(b)条：在南非制造、进口、出口、分销或批发器械的主体均须持SAHPRA机构许可（MDEL）。
- 注册轨道依第14条：仅在SAHPRA发出征召公告（Call-Up Notice）后，未注册器械才被禁止销售。
- 截至2026年10月29日无任何产品注册征召公告，南非市场不存在SAHPRA产品注册号。
- 注册通道早已写进Regulation 11(2)，缺的只是征召公告这一纸行政决定。
- SAHPGL-MD-22（2026年2月25日）与《注册可行性研究报告》（2026年3月31日）先于公告成型，是征召临近信号。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 许可轨道 | 机构许可（MDEL），制造／进口／出口／分销／批发均须持证 | Act No. 101 of 1965第22C(1)(b)条 |
| 注册轨道 | 须依征召公告注册后方可销售或使用 | 第14条、Regulation 11(2) |
| 市场现状 | 无产品注册号，勿对外宣称持证 | SAHPRA医疗器械部门页 |
| 优先动作 | 先取机构许可，公告前备好分类与卷宗骨架 | 可行性研究资格条件 |
实务提示：先办妥机构许可并排查Class A豁免，把征召公告设为专人监测事件，提前备好卷宗。
容易误判的一点：未注册在今天并不违法，违法的是无证经营；当成必须先拿注册证的市场会错判投入顺序。
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