产品清单与 GMDN 编码：许可申请的核心附件
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：产品清单是MDEL的内容边界，须列明全部器械并附GMDN编码；变动分“通知”与“变更”两路——前者不收费，后者须完整申请并缴费。
关键要点
- 申请人须列明其制造、分销或批发的全部器械，命名系统代码依Regulation 8(5)(b)(iv)提供，实务中即GMDN编码。
- 不影响已许可类别的变动可书面通知且不收费；新增一个器械类别须完整变更并缴费（MD09-2025/26、MD10-2025/26，2026年1月27日）。
- GMDN编码是SAHPRA分批次征召产品的组织依据，编码填错可能导致产品在征召时被漏掉。
- 产品重新贴标或套件组成变化触发完整变更；境外上市批准所附监管条件须持续满足。
- 自2027年6月1日起，连清单更新通知也须提交ISO 13485证书供核验。
速查
| 变动情形 | 处理方式 | 依据 |
| 不影响已许可类别 | 书面通知，不收费 | MD09-2025/26 |
| 新增器械类别 | 完整变更申请，缴费 | MD10-2025/26 |
| 重新贴标／组成变化 | 完整变更申请，缴费 | MD10-2025/26 |
| 命名系统代码 | GMDN编码为必填项 | Notice 1515 Regulation 8(5)(b)(iv) |
实务提示：清单按器械类别而非SKU组织，逐项核准GMDN编码并在变更时同步更新，重包装前先评估是否触发变更。
容易误判的一点：把免费通知当零门槛——2027年6月起清单更新也须ISO 13485证书支撑，免费不等于无门槛。
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