分类矩阵表 GLF-MD-14A 与分类争议的处理
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非按Notice 1515 Regulation 11把器械分为Class A至D四级，分类不明或介于两类之间时法定取较高风险类别，争议由SAHPRA裁定。
关键要点
- 四级风险指向患者、使用者或公共健康；Regulation 11(5)要求依设计与预期用途个别判断，分类须设年度复核。
- 配件单独分类、不随主器械；组合使用时对每个器械分别适用规则，系统或操作包取任一器械的最高分类。
- 预期用途不明时SAHPRA会要求澄清，逾期未复或仍不明确的，将按当前临床实践普遍接受的用途推定。
- 附加规则13–16的国际适用可能不一致，相关产品宜在提交前向SAHPRA书面确认并归档结论。
- 分类结论以GLF-MD-14A矩阵表固化，作为后续申报与检查的共同基线。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 不明或跨类 | 归入较高风险类别 | Notice 1515 Regulation 11(4) |
| 多条规则适用 | 适用较高分类 | SAHPGL-MD-04 v5 第3.2节（2025年2月27日） |
| 附加规则 | 规则13–16，国际差异高发 | SAHPGL-MD-04 第4.6节 |
| 分类争议 | 由SAHPRA裁定 | SAHPGL-MD-04 |
实务提示：逐条适用全部规则而不做选择性套用，存疑一律取高，用矩阵表固化结论，设计与用途变更即触发复核。
容易误判的一点：把取高当保守策略——它是Regulation 11(4)的法定规则，自选低类别一旦被否定，整条审评路径都要重来。
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