南非评估路径：无境外批准时怎么走
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：无参考监管机构批准的器械（尤其Class C与Class D）走南非评估路径，须以ISO 13485体系证书与认可CAB的符合性评估，自行把证据链做完整。
关键要点
- 路径分界是境外批准：有则走依赖路径，无则进入South African Assessment，高风险品类是主要承压区。
- 法定落点为Regulation 8(3)(d)(ii)：须提交CAB签发的符合性评估证书认证副本；Regulation 8(6)要求符合安全与性能基本原则。
- ISO 13485证明体系（机构层面），符合性评估证明产品（器械层面），两者必须同时具备、不能互替。
- 基本原则论证按SAHPGL-MD-01逐条对照；符合性评估的证据形式参照SAHPGL-MD-11 v2（草案）。
- 实务中常见混合形态：部分模块依赖境外结论，其余由南非本地评估补齐。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 路径分界 | 有无参考监管机构批准 | SAHPGL-MD-22 v1 |
| 核心支柱 | ISO 13485证书＋CAB符合性评估 | Notice 1515 Regulation 8(3)(d)(ii) |
| 实质标准 | 安全与性能基本原则 | Regulation 8(6)；SAHPGL-MD-01 |
实务提示：高风险品类把符合性评估与临床证据准备前置到征召公告之前，体系与产品两条证据线分开管理。
容易误判的一点：认为体系证书可以替代产品评估——审评同时要体系与产品两层证据，缺任何一层卷宗都不完整。
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