可行性研究 Phase 1 与 Phase 2：从 HIV/TB 到肿瘤
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SAHPRA注册可行性研究是征召前的流程试验：Phase 1聚焦HIV与TB，Phase 2转向肿瘤领域并以Class C与Class D为主。
关键要点
- Phase 1于2024年5月17日启动意向征集，目标32个、实收约22个，报告于2026年3月31日发布。
- Phase 2附录于2026年9月9日发布，截止2026年9月18日16:30，研究预计延续至2027年年底。
- 参与资格为持含进口或制造活动范围的机构许可，每证限申报一个器械。
- 参与不收取申请费也不产生注册号，可获受理函与门户培训。
- 官方反思Phase 1未就收费与时间线提供足够信息，已有参与者退出。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Phase 1 | 2024年5月17日启动，HIV与TB相关IVD与非IVD，目标32个、实收约22个 | EOI（2024年5月17日） |
| 报告 | 《医疗器械注册可行性研究报告》 | 2026年3月31日发布 |
| Phase 2 | 肿瘤领域（乳腺、前列腺、肺癌），Class C与Class D | 2026年附录（2026年9月9日） |
| 上位法 | Act No. 101 of 1965 | Section 14、Section 22C(1)(b) |
实务提示：先核对GMDN编码是否在EOI清单内并评估卷宗成熟度，成型再参与，对外不得把参与说成获证。
容易误判的一点：以为参与研究等于取得注册——它只验证流程，收获是演练与关系，误当获证会误导商业决策。
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