违法行为与罚则：Regulation 19 与法定责任
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非器械违法责任由Notice 1515的Regulation 19规定，Regulation 18赋予SAHPRA调查与取样权，先取证后追责。
关键要点
- Regulation 18规范调查及取样方法、须出具的证书与分析结果报告，Regulation 19规定违法后果。
- Regulation 20为独立的合规要求条款，违法范围覆盖标签、说明书、广告、记录、警戒、进口。
- 无有效机构许可不得制造、分销、进口、出口或销售器械，交易存在法律瑕疵。
- 广告受Regulation 21约束，线上推广同受管辖；Act No. 101 of 1965另设责任体系。
- 违法记录影响许可续期、招投标资格与通关，连锁后果常超直接处罚。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 处罚条款 | Regulation 19（违法行为与处罚） | Gazette No. 40480, Notice No. 1515（2016年12月9日） |
| 调查条款 | Regulation 18（调查、取样、证书与分析结果报告） | 同一法规 |
| 上位法 | Act No. 101 of 1965 | Section 14、Section 22C(1)(b) |
| 广告条款 | Regulation 21 | 2016年法规 |
实务提示：把有效机构许可设为经营的绝对前提，各环节合规一并管理，责任定性事项交由南非执业律师复核。
容易误判的一点：以为违法仅指无证经营——标签、广告、记录、警戒任一环节不合规都可能触发追责。
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