现场安全纠正措施（FSCA）与现场安全通告（FSN）
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：现场安全纠正措施（FSCA）须通过现场安全通告（FSN）告知使用者，与不良事件报告是两套并行义务，一次事件可能同时触发两者。
关键要点
- 触发线是使用时构成不可接受的风险增加，属预防性工具，不必等伤害发生。
- 初始报告须列制造商名称、产品名称、产品代码与批号、受影响国家清单、背景与发起理由。
- 若仅涉特定批次，须说明其他批次为何不受影响，这是南非的特别要求。
- FSN须给出可执行动作：识别隔离、回收处置或改造、患者随访、转发给应知悉人员。
- 送达方式含电子邮件或挂号信、传真、上门拜访、电话，须能证明已送达。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义来源 | SAHPRA《医疗器械不良事件与FSCA常见问题》 | FAQs现行版 |
| 法规依据 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515（2016年12月9日刊登） | Regulation 17 |
| 上位法 | Act No. 101 of 1965 | Section 22C(1)(b)、Section 14 |
| 衔接指南 | SAHPGL-MD-03 v4（2024年12月13日） | 警戒与纠正措施的衔接 |
实务提示：按官方清单预设初始报告模板并提前完成批次差异化分析，FSN写成操作指令，送达凭证逐次归档。
容易误判的一点：以为FSCA须以伤害已发生为前提——其触发点是风险的不可接受增加，且FSCA与不良事件报告互不替代，漏掉任一通道都算缺项。
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