辐射控制器械：辐射控制许可证与 R1302/1991
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：发射辐射的器械除机构许可外还须取得辐射控制许可证；两证可一次提交发起，但分别发证。
关键要点
- X射线、MRI、特定输出的超声设备等发射辐射器械，同时落入《危险物质法，1973年（第15号法）》与Act No. 101 of 1965管辖。
- Act 101 of 1965的器械定义本身涵盖第III组与第IV组危险物质，双重许可源于定义交叉。
- 列管电子产品须符合R1302 of 1991，设计定型阶段即核对条款，避免整机完成后返工。
- 机构许可有效期5年并逐年缴留存费；辐射控制许可证通常无限期有效，但须每年书面确认（实务口径：每年9月确认CE证书）。
- 辐射控制部门已并入SAHPRA，一次提交可发起两项申请，但不能假设同步获批。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 辐射许可 | Radiation Control Licence（辐射控制许可证） | Act No. 15 of 1973（第III、IV组危险物质） |
| 技术规例 | 列管电子产品的要求 | Regulation R1302 of 1991 |
| 器械定义 | 含Group III and IV Hazardous Substances | Act No. 101 of 1965；Section 22C(1)(b) |
实务提示：两证台账分开管理，年度书面确认单独设提醒，境外辐射安全认证只作支撑、不作替代。
容易误判的一点：拿到机构许可即认为辐射设备可上市。辐射控制许可证须单独取得，维护节奏并不相同。
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