个人自用进口：MD11-2025/26 的适用
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SAHPRA于2026年3月25日发布MD11-2025/26，为个人自用进口器械单列申请通道；商业进口不适用该通道，仍须持有效机构许可。
关键要点
- 商业进口以含进口权限的有效机构许可为前提（Regulation 3、Section 22C(1)(b)），与个人自用并列而非替代。
- 以个人自用名义分批进口后转作商业销售，构成绕过许可制度，风险远高于正常申请。
- 商业主体须任命居住于南非的自然人为授权代表、每场所一名；个人自用由个人提出，不适用该义务。
- 南非走申请制而非金额豁免制；即便个人自用仍须符合Act 101 of 1965项下要求，辐射、植入或高风险品类应先与SAHPRA确认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通讯依据 | 《个人自用医疗器械进口申请》 | MD11-2025/26（2026年3月25日） |
| 商业前提 | 持有含进口权限的有效机构许可；Regulation 5 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515（2016年12月9日）；Regulation 3 |
| 代表义务 | 商业主体设居住于南非的自然人授权代表，每场所一名 | SAHPRA医疗器械部门页“Licensing”段 |
实务提示：严格区分两类通道，商业供货一律走机构许可路径，高风险品类申请前先与SAHPRA确认并留档。
容易误判的一点：把个人自用通道当作商业供货的捷径。两通道并列而非替代，混用即构成对许可制度的规避。
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