进口与出口：Regulation 3 与 4 的通关要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Regulation 3规范进口、Regulation 4规范过境；清关门槛是有效机构许可而非产品注册证，南非无产品注册号。
关键要点
- 进口是器械进入南非市场流通，过境以南非为通道，监管强度不同，规划物流前须分清。
- 进口商开展业务前必须持有效机构许可；未经SAHPRA授权，任何器械（含IVD）不得进口。
- 分销商与制造商许可均覆盖进出口；纯批发商许可仅含储运配送，不含进出口。
- 兽医器械同样受约束：MD05-2025/2026（2025年6月21日）第2段明确未经授权不得进口。
- 捐赠、展览与评估进口可结合SAHPGL-MD-22依赖路径，须事先与SAHPRA确认。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 进口与过境 | Regulation 3（进口至南非共和国）；Regulation 4（经南非过境） | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515（2016年12月9日） |
| 许可框架 | Regulation 5（许可）；无有效许可不得进口 | Act No. 101 of 1965 Section 22C(1)(b)；Section 14 |
| 兽医器械 | 未经授权不得进口（含IVD） | MD05-2025/2026第2段 |
实务提示：签合同与备货前核对许可是否含进出口权限，向货代与报关行统一南非单证口径。
容易误判的一点：报关时勿按其他市场惯例索要“南非注册证”。产品注册尚未被征召，核心单证是机构许可。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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