临床评价：证据层级与 SAHPGL-MD-16 的适用
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非临床评价按 SAHPGL-MD-16 组织，先以同品种临床文献与数据论证，不足以确认安全有效时才开展临床试验，Class C 与 D 证据要求最高。
关键要点
- Regulation 8(5)(b)(vii) 要求申请表载明临床调查场所的名称与实地地址（如适用），填报须与调查记录一致。
- IVD 评价核心是临床性能——临床一致性、灵敏度、特异性与预期值，与非 IVD 是两套指标体系，不要互相套用。
- Class C 与 Class D 是证据承压区，2026 年 Phase 2 可行性研究即以这两类为主。
- 依赖路径下境外临床数据可采信，但须论证人群特征、疾病谱与使用环境同南非的相关性。
- 临床评价报告应随上市后数据持续更新，与上市后监督形成闭环。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 指南依据 | 临床评价的证据组织与报告 | SAHPGL-MD-16 |
| 填报要求 | 临床调查场所名称与实地地址 | Regulation 8(5)(b)(vii) |
| 分类依据 | Class C／D 判定 | SAHPGL-MD-04 v5（2025 年 2 月 27 日） |
| 依赖采信 | 境外临床证据可依赖 | SAHPGL-MD-22 v1 |
实务提示：先评估同品种比对能否完成评价，高风险产品提前规划证据，不要等征召公告才启动。
容易误判的一点：以为 FDA 或 CE 批准可替代临床评价；依赖路径只是省去重复审评，本地适用性论证一样不能少。
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