技术文档两套指南：SAHPGL-MD-09（IVD）与 MD-10（非 IVD）
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：南非技术文档按产品属性分列——IVD 用 SAHPGL-MD-09 v2，非 IVD 用 SAHPGL-MD-10 v2，卷宗目录组织另有装配指南规定。
关键要点
- Regulation 8 构成卷宗骨架：注册申请随附技术资料，8(6) 挂基本原则，8(7) 挂符合性声明。
- IVD 证据核心是分析性能与临床性能；非 IVD 是机械、电气与生物相容性等，两套模板不可混用。
- 装配指南管的是目录学——目录结构与文件组织本身即被审评的对象。
- 2024 年 5 月注册可行性研究指定现行指南版本；2026 年 Phase 2 要求使用随意向征集发布的版本，不用 Phase 1 旧版。
- 注册尚未全面启动，卷宗可在征召前按现行指南编制，这正是窗口期最值得投入的工作。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| IVD 卷宗 | 技术文档结构与内容 | SAHPGL-MD-09 v2 |
| 非 IVD 卷宗 | 技术文档结构与内容 | SAHPGL-MD-10 v2 |
| 装配规则 | 卷宗目录与文件组织 | 装配与技术指南 |
| 法定要件 | 注册申请及随附资料 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515，Regulation 8 |
实务提示：先判产品属性选定指南，再按装配指南搭目录并建立版本台账，征召公告发布前完成编制。
容易误判的一点：以为一份通用卷宗可同时覆盖两类产品。IVD 与非 IVD 的证据类型与模板结构不同，混用模板会直接拉长审评。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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