IVD 档案六章：分析性能与其他证据怎么交
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 技术证据的核心是逐项研究三段式——研究描述、研究摘要、完整方案与报告，缺一不可。
关键要点
- 为支持预期用途须开展分析灵敏度、特异度、准确度、重复性、再现性、线性、检出限与溯源性研究（视适用）。
- NAFDAC 要求进行干扰因素影响评估与试剂及产品稳定性研究，并考虑预期使用者与使用环境。
- 研究描述含研究标识、产品标识、所用 IFU 版本与起止日期；摘要含目的、方法、接受准则、结果与结论。
- 结果须附接受准则，不能只写合格／不合格；无效检测数量与结果照片均在必报清单。
- 第三方研究须提供第三方详情、与制造商的关系及双方角色与责任的合同副本。
- 说明书 §7.3.1–§7.3.13 十三项内容与档案第 3、4 章相互印证，每个数字都要能找到来源。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 证据章节 | 第 3 章分析性能、第 4 章临床证据 | VBM-R&RA-GDL-005-01（2025 年 3 月 17 日生效） |
| 说明书 | §7.3.9–§7.3.12 性能、参考区间与干扰 | VBM-R&RA-GDL-001-01 |
| 信息底线 | 行政与技术信息须足以作出知情决定 | S.I. No. 42 of 2024 第 4(3) 条 |
实务提示：按三段式重组每份性能研究报告，注册批次研究时同步留存结果照片，事后补拍不被接受。
容易误判的一点：统计结论不等于数据层——官方要的是带接受准则的实际结果摘要，仅写合格不合格会被视为不足。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
