技术档案怎么编：IMDRF ToC 与 NAFDAC 的六章结构
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：技术档案直接采用 IMDRF 目录结构，注册指南 §1.4 要求与四份 GHTF／IMDRF 文件一并阅读。
关键要点
- 四份文件：GHTF/SG1/N71:2012（定义）、IVD MA ToC（IMDRF/RPS WG/N13, Edition 2, 2019）、GHTF/SG1/N70:2011（标签）、nIVD MA ToC（IMDRF/RPS WG/N9, Edition 3, 2019）。
- IVD 档案指南共六章：区域行政、递交背景、分析性能、临床证据、标签与宣传材料、质量管理体系。
- 三级动词定效力：shall 必须遵守；should 建议遵守；may 是建议的编制方法，只有后两者才可裁剪。
- 证据不得重复提交：在一处提供，其余章节以章节与页码交叉引用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 档案结构 | 按 IMDRF ToC 编号，部分子标题被排除 | VBM-R&RA-GDL-005-01（2025 年 3 月 17 日生效） |
| 效力动词 | shall／should／may 三级 | 同指南 Introduction |
| 信息底线 | 行政与技术信息须足以作出知情决定 | S.I. No. 42 of 2024 第 4(3) 条 |
实务提示：编制前按三级动词区分必交与可裁剪项，裁剪理由写入封面说明，证据集中一处做交叉引用。
容易误判的一点：IMDRF ToC 全面但非全用——官方已按注册目的排除部分子标题，编制不能照搬全文。
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