ISO 13485 与质量管理体系证据
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：现行要求是把 ISO 13485 证书作为申报资料上传；2025 年条例草案再把质量体系写入条文，但尚未刊宪。
关键要点
- 注册申请需上传 ISO 13485 质量管理体系证书，与符合性声明、技术档案、标签说明书构成申请包。
- GMP 指南 DER-GDL-025-00（2024 年 11 月 11 日生效）把体系拆成可执行条款，覆盖不合格品、返工、CAPA 与标签控制。
- §12.10：一次性使用无菌器械须标示不得再灭菌与重复使用；非整体无菌器械的标签须告知包装中无菌的部分。
- 2025 年条例草案 Part 3（§17–§31）设质量体系、设计控制、质量审核等条款，未刊宪前不构成现行义务。
- 证书载明的场所地址与产品范围须与实际制造场所及申请产品一致，多工厂企业最易出现错配。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行证据 | ISO 13485 证书随申请上传 | VBM-R&RA-GDL-001-01 §3.0 |
| QMS 章节 | IVD 档案第 6 章 | VBM-R&RA-GDL-005-01 |
| 草案条款 | Part 3 §17–§31（未刊宪） | 2025 年 7 月 23 日发布（草案） |
实务提示：IVD 项目按档案指南单独编制体系章节并做内部差距检查，同时跟踪草案刊宪进展。
容易误判的一点：草案专设质量审核条款不等于现行义务——现行制度下体系证据仍以 ISO 13485 证书形式提交。
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