2027 年合规排期与核验清单总表
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：持证后义务可归纳为五条时钟与三条事件驱动义务，2026–2027 最大变量是 2025 草案是否刊宪。
关键要点
- 五条时钟：注册证续证 5 年；广告许可首次 1 年、续期无变更 2 年、促销 15 周；合规指令 90 天／90 个工作日自动关闭；投诉记录保存取较长者；模拟召回按年度执行。
- 两套时钟不同步：一张 5 年注册证期内至少要续 4 次广告许可（1＋2＋2，促销另按 15 周计），续期以内容无变更为前提。
- 三条事件驱动义务：变更通知或事先批准（第 6 条）、警戒与不良事件报告（第 12(3)(4) 条）、过期降解淘汰器械的处置（第 13 条）。
- PMS 与警戒贯穿注册有效期，季度趋势评估是体系运转的最好证据。
- 2025 草案若刊宪将新增临床调查、制造质量体系、场所注册等制度，2027 年排期宜预留过渡期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 续证 | 5 年 | 第 4(7) 条、§11.2／§12.2 |
| 广告许可 | 首次 1 年／续期无变更 2 年／促销 15 周 | 第 32 条 |
| 合规指令 | 90 天／90 个工作日，逾期自动关闭 | §11.6／§12.6 |
| 模拟召回 | 按年度执行 | DER-GDL-025-00 §13.2 |
实务提示：把五条时钟与事件驱动义务合成一张年度台账按月滚动，续证与广告许可分别设预警节点。
容易误判的一点：以为拿到 5 年注册证即可高枕无忧——广告许可按 1 年／2 年／15 周各自到期，两套时钟必须分开管理。
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