储存、分销与展示：按批准标签条件执行
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：尼日利亚要求器械按批准标签条件并依照 NAFDAC 良好分销规范储存、分销或展示，两个锚点都要满足、不能相互替代。
关键要点
- 第 11 条的三个动作是储存、分销与展示，药房货架、医院库房、展会展台等终端陈列也受约束。
- 标签储存条件经第 22 条载明并获批后，就成为仓储运输必须遵守的法律条件。
- 温度超标可落到第 8(1)(b) 条违反注册条件或第 8(1)(e) 条场所不合规，直接威胁证书。
- 冷链风险最大：IVD 试剂与冷链耗材须配温度记录仪、断电预案与运输验证，作为合作方准入条件。
- 2025 草案 Part 7 用 §79–§90 共 12 条搭良好储存与分销专编，2025 年 7 月 23 日公布、尚未刊宪。
- 分销记录是召回进度监测与 PMS 反应环节的地基，储存分销不只是物流问题。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 三动作 | 储存、分销、展示 | 第 11 条 |
| 产品条件 | 批准标签载明的储存条件 | 第 22 条 |
| 通用规范 | NAFDAC GDP Regulations | 现行版本 |
| 场所风险 | GMP／GDP／GWP 不达标构成暂停事由 | 第 8(1)(e) 条 |
| 草案方向 | 良好储存与分销专编 §79–§90 | 2025 草案 Part 7 |
实务提示：把批准标签的储存条件写进仓储运输 SOP 并设超限报警，展会与终端陈列纳入合规检查。
容易误判的一点：以为储存只是仓库的事。展示明确入法，参展样品的陈列条件同样要符合批准标签。
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