上市后监督四项义务：第 12 条把责任分给了四方
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：尼日利亚上市后监督义务在第 12 条四款里，制造商与进口商分工明确，用户反馈要报给制造商与 NAFDAC。
关键要点
- 第 12(1) 款要求制造商上市前评价并随申请提交报告——PMS 从申报阶段就开始。
- 第 12(2) 款把 PMS 最低能力定为监测、收集、评价与反应，只做收集不构成合格体系。
- 第 12(3) 款要求制造商与进口商遵守药物警戒规定，器械警戒与药品警戒共用规范框架。
- 第 12(4) 款：进口商、分销商与授权代表须把用户反馈报给制造商与 NAFDAC。
- 第 8(1)(d) 条把对批准用途无效列为暂停事由，PMS 数据是其主要证据。
- 配套指南：PMS-GDL-016-01（2024 年 9 月 27 日生效）、PMS-GDL-020-00（2024 年 9 月 30 日生效）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 上市前评价 | 报告随申请一并提交 | 第 12(1) 条 |
| PMS 最低配置 | 监测、收集、评价、反应 | 第 12(2) 条 |
| 警戒义务 | 制造商与进口商遵守药物警戒规定 | 第 12(3) 条 |
| 用户反馈 | 报给制造商与 NAFDAC 两头 | 第 12(4) 条 |
| 体系指南 | PMS-GDL-016-01 | 2024 年 9 月 27 日生效 |
实务提示：把双向报告义务写进分销协议与授权代表协议并约定时限，纠正本地合作方报厂家即免责的误解。
容易误判的一点：把 PMS 当成拿证之后的动作。上市前评价报告属申报资料，申请阶段就要交。
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