新型器械：性能评价研究是硬性前置
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：条例第 5 条把新型器械的注册条件写死：以满意的性能评价研究为前提；样品凭第 47(2)(c) 条申请进口许可，信息受第 7 条保密。
关键要点
- 第 5 条：性能评价研究是前置条件而非补充资料，研究不满意注册不成。
- 第 47(1) 条禁止未注册器械制造、进口、分销、销售乃至使用，覆盖全链条。
- 第 47(2) 条列出六种许可用途：注册、维修、性能评价研究、研究、紧急使用、人道主义捐赠；选错类别会被退回。
- 第 47(3)–(5) 条：许可须遵守条件，器械须合规加贴标签，且不得展示广告。
- 第 7 条对研究信息保密，也意味着无法靠查公开先例推断审评尺度，只能逐案沟通。
- 2025 草案 §39 单列新型器械、§42 设专家咨询委员会，但 2025 年 7 月 23 日公布后尚未刊宪。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册条件 | 以满意性能评价研究为条件 | S.I. No. 42 of 2024 第 5 条 |
| 样品进境 | 按性能评价研究用途申请许可 | 第 47(2)(c) 条 |
| 保密义务 | 研究信息不对外公开 | 第 7 条 |
| 研究阶段禁区 | 不得展示广告 | 第 47(5) 条 |
实务提示：立项先做新型性自评并留档，研究样品按用途类别申请许可，方案按 IMDRF 结构写清数据与判定标准。
容易误判的一点：把「新型」当分类问题。条例未给封闭定义，它问的是注册条件——境内无先例、机理或用途有新意，就按新型准备。
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