说明书、警告与注意事项：写多少才算够
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：使用说明与警告的要求分布在条例第 24、25、26 条；VBM-R&RA-GDL-001-01 §7.3.1–§7.3.13 给出 13 项清单，是编写 IFU 的对照表。
关键要点
- 第 24 条管使用说明；第 25 条的「充分」警告与分类、侵入性挂钩。
- §7.3.1–§7.3.13 是最低内容，缺项即资料不合格，触发合规指令并停表。
- 合规指令 90 天或 90 个工作日未答复即自动关闭申请（§12.8／§11.8）。
- 第 26(1) 条：误导信息构成犯罪，依第 48 条，自然人最高 1 年监禁或 ₦800,000 罚款，法人最高 ₦5,000,000。
- 第 26(2) 条：不得移除、涂改或损毁标签信息，义务延伸到流通与终端。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 使用说明 | 13 项最低内容清单 | VBM-R&RA-GDL-001-01 §7.3.1–§7.3.13 |
| 警告 | 充分性随分类与侵入性加重 | S.I. No. 42 of 2024 第 25 条 |
| 展示信息 | 不得误导，不得移除涂改损毁 | 第 26(1)、(2) 条 |
| 罚则 | 自然人 1 年监禁或 ₦800,000；法人 ₦5,000,000 | 第 48 条 |
实务提示：按 13 项清单逐项对照编写 IFU 并标注页码，同时在进口商协议写入不得改动标签的义务。
容易误判的一点：以为警告笼统些没关系。「充分」有客观参照——分类越高、侵入性越强，警告须越具体，无菌器械另标。
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