NAFDAC REG. NO.：注册号印在哪一层包装
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：NAFDAC REG. NO. 的标示层级由条例第 23 条决定：先按第 51 条把包装归为一级、二级、三级，再判断能否只标外层，一级包装是贸易单元时必须标到一级。
关键要点
- 第 23(1) 条：包装组件须清楚显示注册证载明的 NAFDAC REG. NO.。
- 第 51 条定义：一级直接接触产品，二级包裹一级，三级是装多个可销售单位的外箱。
- 第 23(2) 条减负前提有二：内容物整体配发给终端用户，或一次性使用；满足时只标三级与二级。
- 第 23(3) 条：一级包装即贸易单元时，注册号须赋予一级包装，只标运输箱属常见错标。
- IVD 附加标签（申请人、LTR、进口商等）不得遮挡制造商标签。
- 递交申请或缴费不产生注册状态；未取证前不得印制注册号。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册号标示 | 包装组件显示注册号 | S.I. No. 42 of 2024 第 23(1) 条 |
| 减负条款 | 整体配发或一次性可只标三级与二级 | 第 23(2) 条 |
| 贸易单元 | 一级包装即贸易单元时标到一级 | 第 23(3) 条 |
| IVD 加贴 | 附加标签不遮挡制造商标签 | 标签规则 2024 第 11 条 |
实务提示：先按第 51 条定义给包装结构归类，再套用第 23 条确定标示层级，IVD 加贴位置在设计阶段就定下来。
容易误判的一点：以为单支零售装可以只在运输外箱上标注册号。当一级包装本身就是贸易单元时，这种做法直接违反第 23(3) 条。
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