标签 Part III：第 16 至 27 条的十二项要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：尼日利亚标签义务写在S.I. No. 42 of 2024 Part III（第16–27条）共12条，标签违规可致驳回，也管到流通终端。
关键要点
- 第16–27条覆盖标签信息、失效日期、名称地址、产品标识、组分、日期标注、储存条件、注册号、使用说明、警告与净含量。
- 注册指南R&R-GDL-008-02 §10.2另给最低信息清单，含「Sterile」「for single use only」。
- 生产与失效日期以月和年表示；批号与日期标记不得预印。
- 组分按含量递减排列，低于1% 者可后置；已知致敏组分必须声明。
- 第4(10)(d) 条：标签违规可驳回申请；第47(4) 条：未合规标签不得销售。
- 小包装无法全标时，使用说明随附器械即可，不必印在外包装。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标签条文 | Part III共 12条 | S.I. No. 42 of 2024第 16–27条 |
| 最低清单 | 进口与本地器械标签应载信息 | R&R-GDL-008-02 §10.1–§10.2 |
| 日期规则 | 月和年；批号与日期标记禁预印 | §10.2；第21条 |
| 入口后果 | 标签违规可驳回申请 | 第4(10)(d) 条 |
实务提示：按第16–27条做逐条核对表，再与指南最低清单交叉验证，标签变更一律纳入变更管理留痕。
容易误判的一点：以为小包装减省是变通做法。它是条文明文允许的路径——信息可换载体随附，内容一项不能少。
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