体外诊断试剂的独立跑道：第 11-08 号法与第 2-12-149 号法令
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：摩洛哥体外诊断试剂（IVD）不走第 84-12 号法通道，由第 11-08 号法及实施法令 Décret n° 2-12-149（2012 年 4 月 25 日）独立规制，且不设风险分级。
关键要点
- 与器械通道的直观差异：IVD 不设风险分级；法定审限最长 12 个月（器械 120 天）；登记与续期费用按行业一致口径 500 迪拉姆（器械 1000 迪拉姆）。
- 第 84-12 号法第 20 条处理组合展示，明确各组成部分适用各自上市程序，反证试剂不在器械登记通道内。
- 无分级带来的是统一深度而非简化：所有试剂走同一程序，部分资料提到可能需现场临床调查（实务口径）。
- 审限与费用为多家国际注册代理机构一致口径，未见官方费率文本编号，不作报价依据。
- AMMPS 承接后，IVD 的递交对象与清单同样可能换版，追踪机制应覆盖两条通道。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法源 | Loi n° 11-08 | 独立监管框架 |
| 实施法令 | Décret n° 2-12-149 | 2012 年 4 月 25 日（3 joumada II 1433） |
| 审限 | 最长 12 个月 | 实务口径 |
| 费用 | 500 迪拉姆（器械 1000 迪拉姆） | 实务口径 |
实务提示：立项先逐型号做器械与试剂分流，混合产品线分设两个项目计划，正式预算前向持证场所核对当期费率文本。
容易误判的一点：IVD 不是器械分级里的低档——它根本不适用第 4 条，套用器械排期模板会低估上市时间。
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