定制器械与展会样品：第 13 条第 4、6 项的边界与标牌要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：定制器械与展会样品都在第13条免登记清单内，但判定逻辑不同——前者看第1条第3项的定义，后者看第13条第6项的场景，两类都仍需取得特定授权。
关键要点
- 定制器械定义自带排除条款：以连续或批量生产制造、仅需医师或专业使用者为适应特定患者需求调整的器械，不视为定制器械。
- 可配置型产品（按患者尺寸调整的矫形器、可裁剪的敷料）被挡在定制通道外，按定制申报却被认定批量生产即构成未登记投放市场。
- 定制器械要求书面处方与特定患者双要件，缺书面处方的“定制”是伪定制。
- 展会样品覆盖进口或本地制造、在展会、科学大会、展览会上向专业人员展示的样品，展示须带清晰可见标牌，载明登记完成前不得投放市场或使用。
- 第44条把评估用与展示用样品的违规投放都列入按营业额计罚情形，样品与商品之分是法律问题。
- 特定授权仍需摩洛哥侧适格场所递交，程序见第2855-15号部令附件一。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定制判定 | 书面处方+特定患者；批量生产排除 | 第1条第3项 |
| 展会样品 | 展示须带清晰可见标牌 | 第13条第6项 |
| 后置审批 | 特定授权，条件与程序见附件一 | Arrêté n° 2855-15 |
| 罚则 | 样品投放市场按营业额计罚 | 第44条 |
实务提示：定制器械逐例留存处方档案，展会标牌提前做成法语与阿拉伯语模板，样品处置只留退运或转登记两条出口。
容易误判的一点：把“可按患者调整”当成定制器械——定义排除批量生产后调整的产品，被认定批量生产将构成未登记投放市场。
需要界定定制器械或展会样品边界？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
