医疗机构采购红线：第 1 条第 17 项与第 43 条的双重约束
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 84-12 号法第 1 条第 17 项禁止医疗机构自本法公布之日起购置未登记器械，违者按第 43 条第二款受罚。
关键要点
- 运营者（exploitant）指负责公立或私立医疗机构、运行器械的自然人或法人，采购红线自官方公报公布之日生效。
- 该约束早于配套法规落地：第 50 条过渡期内另有适用标准，两段各有对应口径。
- 第 43 条第二款的罚则表述分两段：过渡期内购置未登记器械的情形与配套文本公布后适用第 12 条。
- 罚则直接指向机构负责人个人：I 类与 IIA 类 20 万至 50 万迪拉姆，IIB 与 III 类按营业额 2% 至 5%（下限 50 万迪拉姆）。
- 同一运营者还须按第 10 条第三款保证器械维护的连续性，第 43 条第二款第 2 项对此单独设定罚则。
- 持有效登记证的供应商在投标中具备实质优势，登记证号应作为投标文件的标准字段。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 禁止行为 | 购置未按第 12 条登记的器械 | 第 84-12 号法第 1 条第 17 项 |
| 生效时点 | 本法官方公报公布之日 | 第 1 条第 17 项 |
| 罚则 | 定额或按营业额计罚 | 第 43 条第二款 |
| 叠加义务 | 器械维护的连续性 | 第 10 条第三款 |
实务提示：投标文件固定载明登记证号与有效期，逐型号核对覆盖范围，并同步提供维护方案回应采购关切。
容易误判的一点：以为过渡期内可自由采购——第 50 条保留的只是旧登记程序，购置未登记器械的约束自公布之日已生效。
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