检查与处罚程序:第 38—40 条的正式催告、司法移送与临时关闭

更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20

一句话:第 84-12 号法第 38 条授权宣誓官员定期检查场所,催告未整改可移送司法,危及公共健康时可请求法院临时关闭。

关键要点

  • 第 38 条检查对象覆盖第 7 条与第 10 条项下的生产、进口、出口、分销与维护场所。
  • 第 38 条第一款以“在不影响 17-04 号法规定的前提下”开头,两部法的检查权叠加并行。
  • 第 39 条禁止有利益关联的官员担任检查员,可作为企业质疑检查员资格的依据。
  • 第 40 条程序渐进:发现违法或异常→正式催告(mise en demeure)→逾期未改移送国王检察官(procureur du Roi)。
  • 危及公共健康时由主管机关请求法院命令场所临时关闭,属司法措施而非行政措施。
  • 妨碍检查是独立罚款事由(第 43 条):I 类与 IIA 类 20 万至 50 万迪拉姆,IIB 与 III 类按营业额 2% 至 5%(下限 50 万迪拉姆)。

速查

维度内容依据
检查主体经正式委派并宣誓的官员第 84-12 号法第 38 条
回避规则禁止有利益关联者担任检查员第 39 条
处置程序催告后移送国王检察官第 40 条
极端措施请求法院命令临时关闭第 40 条第三款

实务提示:把申报卷宗、记录与台账整理成随时可调取的文件包,收到催告即按期限倒排整改并留证。

容易误判的一点:以为临时关闭是主管机关的行政权力——它须经法院基于确认笔录命令,企业可就程序本身依法抗辩。

需要按产品分类核对具体路径?阅读本文英文全文。

免责声明

本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。

关于国瑞中安

GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。

国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。

【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。

【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。

【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。

服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。

与 GRZAN 携手,开启您的国际化之旅

我们期待与更多医疗器械企业合作,共同开拓全球市场。

联系我们
微信
QR Code
微信二维码
扫码添加微信
电话联系
Call
办公电话 工作日 9:00-18:00
0755-88659477
移动电话 24小时服务
+86 13929216670
邮箱联系
Mail