停售、召回与撤市：第 26—29 条的时限链与持证场所义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 84-12 号法第 26 条把撤市拆成常规与紧急两条时间线，第 27 条另设持证人主动申请永久撤市的通道，决定须经委员会。
关键要点
- 常规情形：主管机关通知持证人并给予不超过 15 天的陈述期，经咨询委员会后可命令立即停止分销并召回。
- 紧急情形：以说明理由的决定暂停登记，命令 15 天内预防性撤市，自暂停之日起不超过 60 天内作出最终决定。
- 第 29 条要求持证人执行召回，并在主管机关设定的期限内对批次销毁或退回出口商／运至境外适格方，须提交证明文件。
- 第 27 条：持证人可基于说明理由的申请请求永久撤市，主管机关评估理由与撤市对市场供应的影响后执行。
- 第 28 条撤销事由包括器械不能取得预期效果、成分与申报不符、被命令撤市。
- 所有撤市决定都须经第 36 条项下的国家医疗器械咨询委员会。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 常规撤市 | 15 天陈述期后命令停止分销并召回 | 第 84-12 号法第 26 条 |
| 紧急撤市 | 暂停登记，15 天内预防性撤市，60 天内作最终决定 | 第 26 条第三款 |
| 处置义务 | 销毁或退运并提交完成证明 | 第 29 条 |
| 主动撤市 | 递交说明理由的申请 | 第 27 条 |
实务提示：把陈述期抗辩模板与召回预案预先备好，收到通知当天即可启动响应与处置留证。
容易误判的一点：以为紧急暂停等于无限期停售——60 天内必须作出最终决定，暂停只是临时状态，应在期限内推进抗辩。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
