器械警戒制度：第 24 条国家系统与第 25 条 48 小时报告义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：摩洛哥第 84-12 号法建立国家器械警戒制度，任何事件或事件风险须在知悉后 48 小时内报告。
关键要点
- 第 24 条设立国家器械警戒（matériovigilance）系统，监测器械上市后因使用产生的事件或事件风险。
- 第 25 条报告主体覆盖生产、进口、出口、分销场所负责人，以及使用器械的卫生专业人员。
- 报告口径含潜在风险与质量劣变，未造成临床后果也须报；起算点是“知悉”而非“发生”。
- 国家系统的组织与运作方式由法规另行规定，报告表格与渠道需跟踪配套文本。
- 第 44 条把未按第 25 条报告列入按营业额计罚的范围，是上市后阶段成本最高的合规风险之一。
- 未报告落入第 44 条：I 类与 IIA 类按营业额 5% 至 7%（下限 70 万迪拉姆），IIB 与 III 类 7% 至 10%（下限 100 万迪拉姆）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告时限 | 知悉后 48 小时内 | 第 84-12 号法第 25 条 |
| 报告对象 | 事件或事件风险、失效或质量劣变 | 第 24、25 条 |
| 义务主体 | 四类场所负责人与卫生专业人员 | 第 25 条 |
| 罚则 | 按营业额 5% 至 7% 或 7% 至 10% 计罚 | 第 44 条 |
实务提示：把“知悉”时点写入制度并设内部上报节点，投诉一进来即启动计时、翻译与递交流程。
容易误判的一点：以为只有已发生的不良事件才须报告——条文用的是“事件或事件风险”，潜在风险与质量劣变同在报告范围内。
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