分包与委托：第 10 条的告知义务与良好规范的连带责任
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第84-12号法第10条允许场所把制造、出口、分销或维护作业分包给另一场所，但有三个前置条件：基于任务书、遵守第11条良好规范、告知主管机关。
关键要点
- 分包须基于任务书（cahier des charges），它规定作业范围、技术要求与责任划分，检查中会被要求出示。
- 未按第10条告知分包落入第43条：未告知的I类与IIA类场所处20万至50万迪拉姆。
- 第43条另列一项：将作业委托给不合格的国内或国外场所——境外受托方同样受约束，中国制造商承接分包时资质会被评价。
- 器械运营者须按与制造商或有资质维护场所签订的合同保证器械维护的连续性，须强制维护的器械清单由法规另行规定。
- 第11条良好规范同时约束第7条所述场所及其受托人，分包不切断合规链条，规范要求随分包传导。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法规 | 医疗器械法（Loi n° 84-12），Dahir n° 1-13-90，2013年8月30日 | 第10条 |
| 分包三条件 | 任务书、第11条良好规范、告知主管机关 | 第10条 |
| 维护义务 | 运营者按合同保证维护连续性 | 第10条第三款 |
| 术语定义 | 维护与维护场所 | 第1条第15、16项 |
| 罚则 | 未告知分包、委托不合格场所 | 第43条 |
实务提示：告知回执归档留证，任务书按技术文件起草，境外受托方资质先评价再签约，避免落入委托不合格场所。
容易误判的一点：以为分包是纯商务安排。未告知的分包直接触发罚则，良好规范义务也不会因分包转移到受托方而解除。
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