辐射类器械双重监管：《核监管法》2019 年第 29 号与 PPB 注册的衔接
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：辐射类器械在肯尼亚需要两把钥匙——PPB 注册之外，还须按《核监管法》（2019 年第 29 号，现 Cap. 243）取得核监管局（KNRA）授权。
关键要点
- 该法批准于 2019 年 12 月 23 日，生效于 2020 年 1 月 10 日，刊登于 Kenya Gazette Vol. CXXII—No. 4。
- 它废止原《辐射防护法》（1982 年 12 月 29 日批准、1984 年 11 月 1 日生效），依第 5 条设立 KNRA。
- 「活动」含为工业、研究与医疗目的生产、使用、进出口辐射源；销售与安装也须经授权。
- 「授权」是集合概念，含 licence、permit、registration 与 approval，按活动对应文件。
- 指南 Table 1 把含密封放射性同位素的导管列为 Class C，不能替代 KNRA 独立授权。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行法律 | 核监管法，2019 年第 29 号（Cap. 243） | 第 5 条 |
| 授权形式 | licence／permit／registration／approval | 第 2 条释义 |
| 分级示例 | 含密封放射性同位素导管为 Class C | 指南 2.1 节 Table 1 |
实务提示：按进口、销售、安装、使用、维护逐项核对授权，售后不得用进口授权覆盖。
容易误判的一点：2020 年 1 月 10 日前依旧法取得的场所许可与人员资质，衔接应逐案核实，易被遗漏。
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