《药房与毒药法》Cap.244：第 3A、3B 条如何授权 PPB 管器械
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚没有专门的医疗器械法，PPB 对器械的职权由《药房与毒药法》（Cap. 244）第 3A、3B 条与第 44(1)(d) 条的宽泛措辞推导而来。
关键要点
- 第 3A(a) 条授权 PPB 就器械与 IVD 的制造、进出口、分销、销售与使用制定指南；第 3A 条授权其授予或撤回上市许可。
- 第 3B(2)(b) 条要求确保医药产品符合质量、安全与有效性标准；第 3B(2)(i) 条要求审议上市申报资料及其变更。
- 第 3B(2)(r) 条是对外协作、依赖他方注册与认证的母条款，但 PPB 仍保持独立并对自己的决定负责。
- 第 44(1)(d) 条授权内阁部长经与 PPB 磋商制定注册规则，2022 年第 100 号法律公告即据此出台。
- 第 9A、27、28、32、35A 条的五类许可构成签发证书的前置条件（第 5(4) 条）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 指南制定权 | 制定器械与 IVD 指南 | 第 3A(a) 条 |
| 上市许可 | 授予、撤回并附加条件 | 第 3A 条 |
| 质量与审评 | 标准确保与资料审议 | 第 3B(2)(b)、3B(2)(i) 条 |
| 规则制定 | 内阁部长经磋商制定 | 第 44(1)(d) 条 |
实务提示：收到资料要求先核对法律出处落在哪条授权，无出处的口头要求可请求书面说明。
容易误判的一点：第 3B(2)(r) 条的依赖是裁量性依赖而非免检通道，PPB 仍可要求补充数据或附加条件。
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