临床试验与性能评价：肯尼亚器械临床研究的审批与豁免路径
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚的临床研究相关准入分豁免、授权与同情使用三轨：指南2.14列五类豁免情形，第16条管未注册产品进口授权，第15条管同情使用。
关键要点
- 指南2.14列举五类豁免情形：营销演示、教育、临床研究或性能评价、定制器械、特别豁免；豁免类型清单共8项。
- 获豁免者同时豁免经营企业许可，但须事先向PPB提交通知及支持文件，PPB收到后按进出口管控要求发出付款通知。
- 未注册健康产品的进口或分销授权依第16条以Form 8申请；每6个月提交进展报告，不良事件随时报告，完成或终止后30日内提交报告。
- 第16(12)条：捐赠的健康产品与技术同样适用第16条要求；捐赠健康产品申请费为USD 0，零费用不等于零义务。
- 同情使用依第15条以Form 7申请，涉临床试验的须附国家临床试验专家委员会推荐意见，证书期满后至少1年内继续供应。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免轨 | 五类情形，8项豁免类型，含SADE单列 | 指南2.14节 |
| 授权轨 | Form 8申请，6个月进展报告加30日结题报告 | 第16条、第16(7)条 |
| 同情使用 | Form 7申请，期满后至少1年继续供应 | 第15条、第15(5)条 |
实务提示：先取通知回执再安排物流，按研究目的或诊疗供应分清豁免轨与授权轨，项目启动即建事件报告通道与报告日历。
容易误判的一点：把授权轨当研究轨申报——第16条Form 8的6个月与30日两道报告义务会因此漏掉，豁免的是注册不是通知义务。
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