Class B 四条评估路径：Full、Abridged、EBR、IBR 如何取舍
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚Class B有完全评估、简略审评、加速路径（EBR）、即时登记（IBR）四条路径，依赖度递进而非快慢档。
关键要点
- Full不依赖任何参考监管机构（RRA）前置批准，靠自身资料完整取胜；简略审评需至少2家RRA对相同标签用途的批准。
- EBR两条入口：至少2家RRA批准加上市至少3年且近3年无安全问题；或至少3家RRA批准，后者不设上市年限。
- IBR门槛最高：至少3家RRA批准、在其中2家辖区上市至少4年、近3年无安全问题、从未被拒绝或撤回。
- “无安全问题”须拆成三项举证：无死亡报告、无严重健康恶化报告、提交时无未结案FSCA（含召回）。
- 费用底座：进口注册USD 200、年度保留USD 50，出自Legal Notice No. 100 of 2022第二附表；叠加快速审评另计USD 2,000。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 路径清单 | Full／Abridged／EBR／IBR四条 | 指南路径章节 |
| 依赖授权 | PPB可认可并依赖他国注册与认证，仍独立负责其决定 | Cap. 244第3B(2)(r)条 |
| 时限口径 | 自收到申请起算，不含停表；现行指南未载明具体天数 | 指南2.7节 |
实务提示：先清点RRA证书并注明批准范围与首销日期，按IBR、EBR、简略的顺序判断资格，任一门槛存疑即降档申报。
容易误判的一点：EBR的“或”字结构常被读错——凑够3家RRA即可走第二入口，不要求上市3年；把家数当年限会白白错过EBR。
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