标签与使用说明书：英文强制、斯瓦希里语触发条件与标签批准权
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：PPB 依 LN 100 of 2022 第 5(2) 条对标签握有批准与修订权，提交的是实际 artwork。
关键要点
- Class A 9 项第②项要求拟用标签为实际 artwork，含接触包装与次级包装；第④项为 IFU、患者信息单页与宣传材料。
- CSDT 用户信息模块覆盖标签、IFU、患者植入卡、手术手册、宣传册五类文本。
- 标签与 IFU 以英文为准；斯瓦希里语版本触发条件现行文本未载明（实务口径），以 PRIMS 受理要求为准。
- 标签是 Cap. 244 第 41 条的法定义务对象，同情使用注册项下的器械同样须按第 41 条标签。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 批准修订权 | 声称、给药途径、剂量、贮藏条件、禁忌／副作用／注意事项、包装规格共 6 项 | LN 100 of 2022 第 5(2) 条 |
| artwork 要求 | 实际 artwork，覆盖接触包装与次级包装 | HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02，第②④项 |
| 广告边界 | 医疗声称定义与器械广告推广规则 | LN 98 of 2022 |
| 标签法定义务 | 含同情使用器械 | Cap. 244 第 41 条 |
实务提示：把肯尼亚标签与 IFU 定稿前置到技术资料编制阶段，按一级、次级、外箱三级提交 artwork 并附信息项对照表。
容易误判的一点：把标签批准当可协商。“可批准或修订”是单向裁量权，PPB 可直接改掉表述；宣传物料超范围还触发罚则。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
