本地授权代表（LAR）制度：独家性、一产品线一代表与更换机制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚境外制造商必须指定且只能指定一名本地授权代表（LAR），LAR 须持照经营、承担 10 项法定职责，更换须备齐三份文件。
关键要点
- LAR 指定须取得制造商书面同意证明（授权书模板 Annex 1），并与器械标签、符合性声明一致；同一产品线或产品组合不得指定两名或以上。
- 10 项职责覆盖：主管机构联络点、备妥技术文件、保密、不良事件与事件报告、供应链合规、警戒报告、FSCA 协调、协助技术文件、年度审查、法规变更通知。
- LAR 须取得在肯尼亚经营医疗器械（含 IVD）业务的执照，未持照的代表无法支撑注册证书签发。
- 转让或更换须提交 PPB 初次注册证书副本、PPB 保留证书副本，及现任本地技术代表（LTR）的无异议函。
- 代表协议变更后 7 日内须通知 PPB；经营企业注册证书每年 12 月 31 日到期并逐年续展。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 独家性 | 只能指定一名；一产品线一代表 | HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02，LAR 条款 |
| 职责清单 | 10 项 | 同上指南 |
| 更换文件 | 三份：证书副本两份加无异议函 | 同上指南 |
| 协议变更通知 | 7 日内 | LN 100 of 2022 第 14 条 |
实务提示：签约前尽调经营执照、警戒处理能力与产品线占用情况，把职责逐项与无异议函义务写进协议并预设退出机制。
容易误判的一点：无异议函不是行政格式文件。现任代表借此握有实质否决权，商业纠纷会让注册关系连带冻结。
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