行政信息模块：申请人、法定制造商与本地授权代表的一致性
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：行政信息是 CSDT 第一模块，也是补正最集中的模块：申请人、法定制造商与本地授权代表（LAR）三方信息必须逐字一致。
关键要点
- 制造商名称与地址须与器械标签、符合性声明逐字一致，楼栋号、楼层等地址差异会被要求书面解释。
- 境外制造商必须指定 LAR，且只能指定一名；LAR 自身须持有在肯尼亚经营医疗器械（含 IVD）业务的执照。
- 授权书须由法定制造商签署（模板 Annex 1）；签署人无法人授权、期限届满或范围未覆盖全部型号，是退回高频点。
- Class A 九项第①项即为授权书；Class B/C/D 十二项单列“制造商信息（含生产场地）”。
- 行政信息栏只填法定制造商，生产场地放到“制造过程与分包商”模块列示。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主体一致性 | 标签、符合性声明、行政信息三处互锁 | HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02 |
| LAR 资格 | 持肯尼亚经营医疗器械（含 IVD）执照 | LN 100 of 2022 第 5(4) 条 |
| 授权书 | 法定制造商签署，模板 Annex 1 | 同上指南 |
| 主体资质 | 须持 Cap. 244 项下五类有效许可之一 | LN 100 of 2022 第 5(4) 条 |
实务提示：把法定制造商名称、地址、生产场地与 LAR 信息固化为主数据表，作为文件唯一取值来源，变更先改主数据。
容易误判的一点：以为一致性只是两处比对。标签、符合性声明、行政信息加授权书、注册证书、进口许可，共六处互锁。
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