CSDT 通用申报资料模板：结构、模块与 IMDRF STED 的对应
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚不接受自由格式技术文档，PPB 要求申报资料按通用申报资料模板（CSDT）组织，模板本身就是受理门槛之一。
关键要点
- CSDT 全量模块共 20 项，覆盖行政信息、器械标识与分级理由、近 5 年销售投诉与警戒数据、临床评价、灭菌验证、货架期与稳定性。
- 资料项按分级分档：Class A 列示 9 项，Class B/C/D 通用 12 项（指南 Table 5），两档缺项逻辑完全不同。
- Class A 的 9 项偏外部凭证，Class B/C/D 的 12 项偏内部证据——设计验证与确认、临床前研究完整报告、临床证据。
- 模块齐备不等于证据充分：退审大多发生在模块内证据链断裂，而非少交一个模块。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资料组织格式 | 通用申报资料模板（CSDT），内嵌 STED 要素 | 申报文件组织指南，第一版 |
| Class A 资料项 | 9 项 | HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02，Table 5 |
| Class B/C/D 资料项 | 通用 12 项 | 同上指南，Table 5 |
| 依赖授权 | 认可并依赖参考监管机构与公告机构的决定 | Cap. 244 第 3B(2)(r) 条 |
实务提示：项目启动先做源技术文件到 CSDT 模块的对照表，标注引用、重写、补充三类，再动手编制。
容易误判的一点：以为 CSDT 只是格式外壳。它承载依赖路径——资料结构可读，审评员才能把 CE 或 FDA 结论映射到本国要求。
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